Что из себя представляет препарат Зонексис^®, и для чего его применяют

Препарат Зонексис^® содержит действующее вещество зонисамид, который относится к фармакотерапевтической группе «противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства».

Показания к применению

• у взрослых в возрасте от 18 лет в монотерапии у пациентов с парциальными (фокальными, то есть возникающими в одной ограниченной области головного мозга) эпилептическими приступами с вторичной генерализацией (когда приступ начинается локально, а затем распространяется на оба полушария, превращаясь в генерализованный) или без, с впервые диагностированной эпилепсией;
• у взрослых в возрасте от 18 лет, подростков и детей в возрасте от 6 лет в составе дополнительной терапии у пациентов с парциальными (фокальными) эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Способ действия препарата Зонексис^®

Зонисамид^® обладает противоэпилептическим действием за счет подавления чувствительных натриевых и кальциевых ионных каналов в головном мозге и усиления тормозного влияния гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), в результате чего снижается судорожная активность нейронов и предотвращается дальнейшее распространение эпилептической активности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Зонексис^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Зонексис^®, если:

• у Вас аллергия на зонисамид, сульфонамиды, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Ваш ребенок или подросток в возрасте от 6 до 18 лет, одновременно принимает ингибиторы карбоангидразы, такие как топирамат и ацетазоламид.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Зонексис^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• При приеме зонисамида возможно развитие тяжелых кожных аллергических реакций, угрожающих жизни (синдром Стивенса-Джонсона). Если у Вас ранее была подобная реакция или Вы принимаете другие противоэпилептические препараты, которые способны вызывать кожные высыпания, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу. При появлении болезненных зудящих высыпаний на коже или слизистых оболочках, шелушения, волдырей или язв, немедленно обратитесь к врачу.
• Данных об отмене одновременно применяемых противоэпилептических препаратов после достижения контроля над приступами при применении препарата Зонексис^® в рамках вспомогательной терапии для перехода к монотерапии препаратом Зонексис^® недостаточно. Отмена сопутствующего противоэпилептического лечения должна проводиться с осторожностью. Прекращение лечения зонисамидом проводят путем постепенного снижения дозы препарата во избежание возникновения эпилептических приступов. Не меняйте дозировку и не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Если Вы хотите изменить дозу или прекратить прием зонисамида или сопутствующего противоэпилептического препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.
• При применении препаратов, содержащих сульфонамидную группу, сообщалось о развитии различных нежелательных реакций (появление кожной сыпи и других аллергических реакций, а также развитие выраженных гематологических нарушений, в том числе апластической анемии, в очень редких случаях приводящей к летальному исходу). Зонисамид содержит сульфонамидную группу, однако данных для оценки возможной связи этих реакций с величиной принимаемой дозы или продолжительностью лечения недостаточно. При возникновении кожной сыпи или других аллергических реакций, нарушений в результатах общего анализа крови, таких как снижение количества нейтрофилов, базофилов и эозинофилов (вид лейкоцитов), снижение общего количества лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов или всех форменных элементов (панцитопения) или увеличение количества лейкоцитов, немедленно обратитесь к врачу.
• При приеме зонисамида возможно повышение внутриглазного давления (вторичная закрытоугольная глаукома) и снижение остроты зрения (острая миопия). Эти нарушения могут возникать в течение нескольких часов или недель после начала лечения зонисамидом, как у взрослых, так и у детей. Повышенное внутриглазное давление при отсутствии лечения может привести к потере зрения. Если у Вас есть нарушение зрения или заболевания глаз, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу. При нечеткости или снижении остроты зрения, боли в глазах или любых других изменениях со стороны органа зрения на фоне приема зонисамида, немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, было отмечено увеличение риска развития суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого явления неизвестен, имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска формирования суицидального поведения и на фоне приема препарата Зонексис^®. При возникновении подобных признаков немедленно обратитесь к врачу.
• При приеме зонисамида сообщалось об увеличении риска образования камней в почках. Если у Вас или Ваших кровных родственников были камни в почках или повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия), или Вы принимаете препараты, которые могут провоцировать развитие мочекаменной болезни, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу. Мочекаменная болезнь может приводить к хроническому поражению почек. Врач может рекомендовать Вам увеличить количество потребляемой жидкости и усилить мочевыведение, чтобы предотвратить образование камней в почках. При возникновении почечной колики, боли в почках или боли в боку на фоне приема зонисамида, немедленно обратитесь к врачу.
• При приеме зонисамида возможно повышение кислотности крови за счет снижения уровня бикарбонатов (гиперхлоремический метаболический ацидоз). Развитие метаболического ацидоза возможно на любой стадии лечения, хотя чаще отмечается на ранних этапах лечения. Обычно снижение выражено незначительно, однако возможно значимое снижение уровня бикарбонатов. Риск развития и тяжесть ацидоза увеличиваются у молодых пациентов. Некоторые состояния, такие как заболевания почек, тяжелые нарушения дыхания, эпилептический статус, диарея, хирургические вмешательства, кетогенная диета (низкоуглеводная и высокожировая система питания), прием некоторых лекарственных препаратов, могут предрасполагать к развитию ацидоза. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу. Развитие метаболического ацидоза может привести к повышению уровня аммиака в крови (гипераммониемии), что может вызвать изменение функций головного мозга, особенно если Вы также принимаете другие лекарства, которые могут повышать уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, вызывающее накопление слишком большого количества аммиака в организме (нарушение цикла мочевины), или если у Вас есть проблемы с печенью. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появится необычная сонливость или спутанность сознания.
• При приеме зонисамида возможно снижение потоотделения и повышение температуры тела. Эти нарушения чаще возникают у детей. Если Вы или Ваш ребенок принимаете препараты, способствующие перегреванию организма (например, ингибиторы карбоангидразы и холиноблокаторы), перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу.
• При приеме зонисамида возможно развитие воспаления поджелудочной железы (панкреатита). При возникновении таких признаков как боль в животе, вздутие живота, тошнота, рвота или диарея, немедленно обратитесь к врачу. При подтверждении диагноза зонисамид будет отменен, Вам будет назначено соответствующее лечение.
• При приеме зонисамида возможно разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз). При возникновении мышечных болей, слабости, особенно на фоне лихорадки, немедленно обратитесь к врачу. При подтверждении диагноза зонисамид будет отменен, Вам будет назначено соответствующее лечение.
• Женщинам с сохраненным детородным потенциалом рекомендуется применять надежные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и на протяжении 1 месяца после его отмены. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом для переоценки лечения зонисамидом и подбора других вариантов лечения.
• Зонисамид может вызывать снижение массы тела, в том числе у детей. При снижении массы тела на фоне приема зонисамида, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может рекомендовать пищевые добавки или усиленное питание, при выраженном снижении массы тела препарат может быть отменен.

Дети и подростки

Вышеуказанные меры предосторожности применимы также к детям и подросткам с 6 до 18 лет. Особое внимание следует обратить на следующие меры предосторожности при лечении зонисамидом детей и подростков:

• Зонисамид может вызывать снижение потоотделения и приводить к перегреванию, а при отсутствии соответствующего лечения возможно поражение головного мозга и летальный исход. Дети подвержены высокому риску, особенно в жаркую погоду.

Если Ваш ребенок принимает препарат Зонексис^®:
− Следует избегать перегревания, особенно в жаркую погоду.
− Следует избегать значительной физической нагрузки, особенно в жаркую погоду.
− Следует увеличить потребление воды.
− Не следует применять следующие препараты: ингибиторы карбоангидразы (такие как топирамат и ацетазоламид) и антихолинергические препараты (такие как кломипрамин, гидроксизин, дифенгидрамин, галоперидол, имипрамин и оксибутинин).

При возникновении какого-либо из нижеперечисленных симптомов у детей и подростков, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Ощущение сильного жара от кожи при незначительном потоотделении или при его отсутствии, или при возникновении у ребенка спутанности сознания, мышечных спазмов или при учащении сердцебиения или дыхания у ребенка.Поместите ребенка в прохладное затененное место, смочите кожу ребенка водой, чтобы охладить ее, дайте выпить прохладной воды.В некоторых случаях при возникновении теплового удара требуется госпитализация. Возможен тепловой удар с летальным исходом. В большинстве случаев тепловой удар возникает при теплой погоде.Если Ваш ребенок принимает препараты, способствующие перегреванию организма (например, ингибиторы карбоангидразы и холиноблокаторы), перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу.
• Были описаны случаи снижения массы тела, которые приводили к ухудшению общего состояния и прекращению применения противоэпилептического препарата, приводящие к летальному исходу. У детей с пониженной массой тела или у детей с плохим аппетитом применение зонисамида не рекомендуется. При лечении детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг следует соблюдать осторожность.Контролируйте массу тела ребенка во время лечения зонисамидом. При снижении или задержке прибавки массы тела пересмотрите рацион питания или увеличьте количество принимаемой пищи, а также сообщите об этом лечащему врачу.Длительный эффект снижения массы тела на рост и развитие детей неизвестен.
• Риск ацидоза, связанного с применением зонисамида, у детей и подростков может быть выше и носить более тяжелый характер. У детей и подростков необходимо осуществлять соответствующее наблюдение и контроль уровней бикарбонатов в крови. Длительный эффект низких уровней бикарбонатов на рост и развитие детей неизвестен. Зонисамид не следует применять одновременно с другими ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат или ацетазоламид.Если Ваш ребенок принимает указанные препараты, перед приемом зонисамида сообщите об этом лечащему врачу.
• Сообщалось о появлении камней в почках у детей. Если у Вашего ребенка или его кровных родственников были камни в почках или повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия), или он принимает препараты, которые могут провоцировать развитие мочекаменной болезни, перед приемом зонисамида сообщите об этом лечащему врачу. Мочекаменная болезнь может приводить к хроническому поражению почек. Увеличение потребления жидкости и усиление мочевыведения могут снизить риск образования камней в почках. При возникновении почечной колики, боли в почках или боли в боку на фоне приема зонисамида, немедленно обратитесь к врачу.
• У детей и подростков наблюдалось повышение показателей функции печени и желчевыводящих путей, таких как ферменты аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и билирубин, но каких-либо явных закономерностей в превышении этих показателей установлено не было. Тем не менее, при подозрении на возникновение нежелательных явлений со стороны печени, сообщите об этом лечащему врачу.
• Нарушение когнитивных функций у пациентов с эпилепсией связывают с основным заболеванием и/или с применением противоэпилептических препаратов. В плацебо-контролируемом исследовании с применением зонисамида у детей и подростков доля пациентов с нарушением когнитивных функций была количественно выше в группе зонисамида по сравнению с группой плацебо. Если на фоне приема зонисамида Вы наблюдаете какие-либо нарушения когнитивных функций, сообщите об этом лечащему врачу.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет или с массой тела менее 20 кг, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данных группах не установлены.

Другие препараты и препарат Зонексис^®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Зонексис^® может взаимодействовать с другими препаратами. В результате может меняться количество препарата Зонексис^® или других препаратов в Вашей крови.

Обязательно сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• другие противоэпилептические препараты – например, карбамазепин, ламотриджин, фенитоин, вальпроат натрия;
• пероральные контрацептивы;
• ингибиторы карбоангидразы – например, топирамат и ацетазоламид;
• субстраты Р-гликопротеина – например, дигоксин, хинидин;
• лекарственные средства, которые могут вызвать развитие мочекаменной болезни;
• препараты, которые влияют на активность изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, рифампицин, кетоконазол, циметидин).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Женщины с детородным потенциалом

Применяйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Зонексис^® и на протяжении 1 месяца после его отмены. Женщинам с сохраненным детородным потенциалом, не использующим методы контрацепции, прием препарата Зонексис^® рекомендуется только в случае крайней необходимости, и только в случае, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Если Вы планируете беременность, сообщите врачу об этом и проконсультируйтесь с ним для переоценки лечения препаратом Зонексис^®. Возможно, врач рассмотрит другие варианты терапии, и сообщит Вам о необходимости использовать соответствующие надежные меры контрацепции.

Беременность

Данных о применении зонисамида у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных показали, что зонисамид потенциально обладает репродуктивной токсичностью, риск возникновения которой у людей неизвестен.

Зонексис^® не следует применять во время беременности, за исключением крайней необходимости и только в тех случаях, когда потенциальные преимущества преобладают над возможным риском для плода.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Зонексис^® в период грудного вскармливания. Зонисамид выделяется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных таковым в крови, поэтому при необходимости применения препарата, грудное вскармливание следует прекратить. Грудное вскармливание может быть возобновлено не ранее чем через месяц после отмены препарата Зонексис^®.

Фертильность

Клинические данные о воздействии зонисамида на фертильность человека не доступны. Исследования на животных показали изменения в параметрах фертильности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Зонексис^® может вызывать сонливость и затруднения концентрации внимания особенно в начале терапии или при увеличении дозы. Соблюдайте осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Перед началом управления транспортными средствами или работы с механизмами убедитесь, что Ваши реакции соответствуют норме.

Препарат Зонексис^® содержит натрий, красители тартразин (Е102) и понсо красный (Е124)

Натрий в препарате Зонексис^® содержится во вспомогательном веществе натрия лаурилсульфат. Препарат содержит менее 1 миллимоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Зонексис^® в дозировке 50 мг содержит краситель тартразин (Е102), который может вызывать аллергические реакции и оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

Препарат Зонексис^® в дозировке 100 мг содержит краситель понсо красный (Е124), который может вызывать аллергические реакции.

Прием препарата Зонексис^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Зонексис^® принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.

Рекомендуемая доза (ВЗРОСЛЫЕ)

Повышение дозы и поддерживающая доза
Препарат Зонексис^® может назначаться взрослым пациентам в виде монотерапии (когда лечение осуществляется одним препаратом) и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Врач подбирает дозу, учитывая клинические эффекты.

Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз препарата Зонексис^® приведены в Таблице 1 (Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3А4, могут отвечать на меньшие дозы).

Таблица 1. Рекомендованный режим повышения доз и величина поддерживающих доз у взрослых пациентов (старше 18 лет)

Отмена лечения

Если требуется отмена препарата Зонексис^®, то ее производят постепенно, в соответствии с указаниями лечащего врача. В клинических исследованиях у взрослых пациентов проводили отмену путем снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной коррекции дозы других совместно принимаемых противоэпилептических препаратов (при необходимости).

• У лиц пожилого возраста препарат применяют с осторожностью. Нежелательные реакции, такие как отек, зуд, аллергия и синдром Стивенса-Джонсона, выявляются чаще, чем в общей популяции.
• У пациентов с почечной недостаточностью препарат применяют с осторожностью. При острой почечной недостаточности или значимом повышении концентрации креатинина в крови зонисамид не применяют.
• Применение зонисамида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести препарат применяют с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности применение зонисамида не рекомендуется.

Применение у детей и подростков

Повышение дозы и поддерживающая доза

Зонексис^® может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Врач подбирает дозу, учитывая клинические эффекты. Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз приведены в Таблице 2. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.

Таблица 2. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у детей с 6 лет

* Для обеспечения сохранения поддерживающей дозы, необходимо контролировать массу тела ребенка и изменять дозу по мере изменения массы тела до достижения 55 кг. Дозовый режим составляет 6 8 мг/кг в сутки до максимальной суточной дозы 500 мг.

Не применяйте препарат Зонексис^® у детей в возрасте младше 6 лет или у детей с массой тела менее 20 кг. У детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении следует соблюдать осторожность.

Не всегда возможно точно достичь рассчитанной дозы с коммерчески доступными дозировками препарата Зонексис^®. В таких случаях рекомендуется округлять рассчитанную дозу вверх или вниз до ближайшей доступной дозы, которая может быть достигнута с коммерчески доступными дозировками препарата Зонексис^® (25 мг, 50 мг и 100 мг).

Отмена лечения

Если требуется отмена препарата Зонексис^®, то ее производят постепенно. В клинических исследованиях у детей проводили отмену путем снижения дозы на 2 мг/кг в неделю (в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблице 3).

Таблица 3. Рекомендованная схема снижения дозы у детей с 6 лет

* Однократно.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения определяется врачом в зависимости от Вашего состояния и установленного Вам диагноза.

Отмену препарата Зонексис^® производят путем постепенного снижения дозы во избежание возникновения эпилептических приступов.

Если вы приняли препарата Зонексис^® больше, чем следовало

Передозировка может сопровождаться сонливостью, тошнотой, признаками гастрита, непроизвольными колебательными движениями глаз (нистагм), внезапными непроизвольными сокращениями мышц (миоклонус), угнетением сознания (кома), снижением частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушением функции почек, снижением артериального давления, угнетением дыхания. Передозировка препаратом также может протекать бессимптомно, особенно при немедленном промывании желудка.

Если Вы превысили рекомендованную дозу препарата Зонексис^® немедленно обратитесь к врачу.

Специфичного антидота для лечения передозировки зонисамидом не существует. Для лечения передозировки применяют немедленное промывание желудка, поддержание проходимости дыхательных путей, поддерживающую терапию. Зонисамид имеет длительный период полувыведения, поэтому симптомы передозировки могут иметь стойкий характер. Гемодиализ может рассматриваться в качестве средства лечения передозировки.

Если Вы забыли принять препарат Зонексис^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зонексис^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергия (реакции гиперчувствительности).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление легких (пневмония);
• суицидальные мысли;
• суицидальные попытки;
• судороги

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение температуры тела, признаки инфекционных заболеваний (может быть признаком выраженного снижения в крови количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов, базофилов и эозинофилов (агранулоцитоз));
• сыпь и лихорадка, сопровождающиеся повышением содержания эозинофилов в крови (признаки гиперчувствительности к препарату, лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами);
• внезапная потеря сознания, сопровождающаяся сильными судорогами тела и конечностей (большие эпилептические приступы);
• эпилептические припадки, следующие один за другим (эпилептический статус);
• повышение температуры тела, потливость, бледность кожи, изменение артериального давления, скованность мышц и снижение сознания (признаки злокачественного нейролептического синдрома);
• боль в глазу, покраснение, нарушение зрения, головная боль, тошнота и рвота (признаки закрытоугольной глаукомы);
• воспаление легких, возникающее при вдыхании или пассивном попадании различных веществ, например, рвотных масс (аспирационная пневмония);
• болезненные зудящие высыпания на коже и слизистых оболочках, с шелушением, появлением волдырей и язв (признаки синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза);
• повышение температуры тела, как правило, вызванное интенсивным тепловым воздействием (тепловой удар).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зонексис^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• отсутствие аппетита (анорексия);
• возбуждение, раздражительность;
• спутанность сознания;
• депрессия;
• координации движений (атаксия);
• головокружение;
• снижение памяти;
• сонливость;
• двоение в глазах (диплопия);
• снижение уровня бикарбонатов в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• перепады настроения и эмоций (аффективная лабильность);
• спутанность сознания;
• тревожность;
• бессонница;
• психотические расстройства;
• заторможенность, «скованность» мыслей (брадифрения);
• нарушение внимания;
• непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);
• покалывание или онемение в конечностях (парестезии);
• нарушение речи;
• дрожание (тремор);
• боль в животе;
• запор;
• диарея;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• сыпь;
• зуд;
• выпадение волос (алопеция);
• образование камней в почках (нефролитиаз);
• повышенная утомляемость;
• гриппоподобные состояния;
• повышение температуры тела;
• отек конечностей;
• снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление органов мочевыводящей системы (урогенитальные инфекции);
• снижение концентрации ионов калия в крови (гипокалиемия);
• гнев;
• агрессивность;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);
• образование камней в органах мочевыводящей системы (уролитиаз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества эритроцитов в крови (апластическая анемия);
• увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
• увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия);
• одновременное уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);
• сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• изменение кислотно-щелочного баланса организма в сторону повышения кислотности (метаболический ацидоз);
• ацидоз, связанный с нарушением транспорта электролитов в почках (тубулярный почечный ацидоз);
• галлюцинации;
• потеря памяти (амнезия);
• угнетение сознание (кома);
• мышечная слабость, связанная с нарушением нервно-мышечной передачи (миастенический синдром);
• боль в глазах;
• близорукость (миопия);
• нарушение четкости зрения;
• снижение остроты зрения;
• одышка;
• нарушение дыхания;
• воспаление легких, связанное с аллергической реакцией (гиперчувствительный пневмонит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• поражение печени (гепатоцеллюлярные повреждения);
• нарушения потоотделения (ангидроз);
• воспаление кожи и слизистых оболочек, связанное с аллергической реакцией (мультиформная эритема);
• поражение скелетных мышц (рабдомиолиз);
• нарушение оттока мочи из почки (гидронефроз);
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• нарушение состава мочи;
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
• повышение уровня креатинина в крови;
• повышение уровня мочевины в крови;
• нарушение биохимических показателей функции печени.

Были описаны единичные случаи внезапной необъяснимой смерти пациентов с эпилепсией (синдром внезапной смерти при эпилепсии), принимавших препараты, содержащие зонисамид.

При исследовании зонисамида в монотерапии в сравнении с карбамазепином пролонгированного высвобождения были зарегистрированы следующие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня бикарбонатов в крови;

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• возбуждение;
• депрессия;
• бессонница;
• перепады настроения (эмоциональная лабильность);
• тревожность;
• нарушение координации движений (атаксия);
• головокружение;
• снижение памяти;
• сонливость;
• заторможенность, «скованность» мыслей (брадифрения);
• нарушение внимания;
• покалывание или онемение в конечностях (парестезии);
• двоение в глазах (диплопия);
• запор;
• диарея;
• нарушение пищеварение (диспепсия);
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• повышенная утомляемость;
• повышение температуры тела;
• раздражительность;
• снижение массы тела;
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление органов мочевыводящей системы (урогенитальные инфекции);
• воспаление легких (пневмония);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение концентрации ионов калия в крови (гипокалиемия);
• спутанность сознания;
• острый психоз;
• агрессивность;
• суицидальные мысли;
• галлюцинации;
• непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);
• нарушение речи;
• дрожание (тремор);
• судороги;
• нарушение дыхания;
• боль в животе;
• воспаление желчного пузыря (острый холецистит);
• зуд;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение анализа мочи.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста возможна более высокая частота развития периферического отека и зуда в сравнении с более молодыми пациентами. У пациентов старше 65 лет синдром Стивенса-Джонсона и реакции лекарственной гиперчувствительности выявляются чаще, чем в общей популяции.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Профиль безопасности зонисамида у детей, участвовавших в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (в возрасте от 6 до 17 лет), соответствует профилю безопасности препарата у взрослых. Из 465 пациентов, включенных в базу данных по безопасности, летальный исход наступил у 7 детей (2 случая в результате эпилептического статуса, 2 случая в результате черепно-мозговой травмы/гематомы, 2 случая сепсиса, связанного с пневмонией/полиорганной недостаточностью, 1 случай синдрома внезапной смерти при эпилепсии).

Относительно более часто сообщалось о развитии воспаления легких (пневмонии), обезвоживания (дегидратации), снижении потоотделения, нарушении биохимических показателей функции печени, воспалении органов слуха (среднего отита), воспалении слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингита), воспалении слизистых оболочек придаточных пазух носа (синусита), инфекций верхних дыхательных путей, кашля, носового кровотечения и насморка, боли в животе, рвоты, сыпи и экземы, а также лихорадки по сравнению с взрослыми пациентами (особенно у детей младше 12 лет).

С более низкой частотой поступали сообщения о возникновении потери памяти (амнезии), повышении уровней креатинина, увеличении размера лимфоузлов (лимфаденопатии) и уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении).

Сообщалось о снижении массы тела более чем на 10 %. В некоторых случаях при снижении массы тела наблюдалась задержка при переходе к следующей стадии Таннера (шкала, описывающая половое созревание детей и подростков) и созревания костной ткани.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Хранение препарата Зонексис^®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом препарата Зонексис^® является зонисамид.

Внешний вид препарата Зонексис^® и содержимое упаковки

По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки по 10 капсул, или по 1 контурной ячейковой упаковке по 14 капсул (для дозировки 25 мг), по 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул или по 2 контурные ячейковые упаковки по 14 капсул (для дозировки 50 мг), по 4, 6 или 7 контурных ячейковых упаковки по 10 капсул или по 4 или 7 контурных ячейковых упаковок по 14 капсул (для дозировки 100 мг) вместе с листком-вкладышем в пачку.

Подробная информация для пациента по применению лекарственного препарата представлена в «Листке-вкладыше — Информация для пациента»: Зонексис^®, капсулы